يعد ترخيص هيئة الغذاء والدواء وثيقة إلزامية تمنحها الهيئة للمنشآت والموردين، وتعتبر شرطاً أساسياً لممارسة أي نشاط يتعلق بالمنتجات التي تشرف عليها الهيئة مثل استيراد، تصنيع، أو بيع المنتجات الغذائية، الأدوية، ومستحضرات التجميل.
ما هو ترخيص المنشآت؟
ترخيص المنشآت هو عبارة عن وثيقة رسمية أو إذن تمنحه الهيئة العامة للغذاء والدواء من أجل اتاحة ممارسة النشاط التجاري أو الصناعي بشكل قانوني.
ويضمن الحصول على ترخيص المنشآت الامتثال القانوني، وحماية السلامة العامة، بالإضافة إلى تعزيز الثقة والمصداقية، والرقابة والإشراف من خلال الجهات الرقابية الحكومية.
الجهات التي يشملها ترخيص الهيئة
تشمل تراخيص هيئة الغذاء والدواء جميع المنشآت التي تتعامل مع المنتجات التي تقع تحت إشرافها، بهدف ضمان سلامة وجودة هذه المنتجات في السوق السعودي.
ومن الجهات الرئيسية التي يشملها ترخيص هيئة الغذاء والدواء:
- المنشآت الغذائية وتشمل جميع المنشآت التي تعمل في قطاع الغذاء سواء كانت مستوردين ومصدرين، مصانع الأغذية، والمخازن والمستودعات.
- المنشآت الدوائية، وتشمل هذه الجهات جميع العاملين في قطاع الدواء من شركات الأدوية، المصانع الدوائية، والصيدليات.
- منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، ويلزم هذا القطاع بالترخيص لضمان سلامة الأجهزة الطبية المستخدمة في المستشفيات والمراكز الصحية، ويشمل المصانع والمستوردين، وموزعي الأجهزة الطبية.
- منشآت مستحضرات التجميل والمنتجات الكيميائية، وتشمل جميع الشركات التي تعمل في قطاع مستحضرات التجميل من المصانع المحلية، والمستوردين والموزعين لضمان خلوها من أي مواد ضارة.
أنواع تراخيص هيئة الغذاء والدواء
تنقسم تراخيص هيئة الغذاء والدواء إلى عدة أنواع رئيسية يتم تحديدها بناءً على طبيعة النشاط الذي تمارسه المنشأة ونوع المنتجات التي تتعامل معها، كل نوع من هذه التراخيص يضمن الامتثال لمعايير محددة تهدف إلى حماية المستهلك، وتشمل هذه الأنواع:
ترخيص المنشأة
ويعد هذا الترخيص إلزامياً لأي منشأة تجارية في قطاعات الغذاء، والدواء، والأجهزة الطبية، أو مستحضرات التجميل، ويشمل هذا النوع: ترخيص مصنع، ترخيص مستودع، ترخيص مستورد، وترخيص مركز بحث.
ترخيص المنتج
يمنح هذا الترخيص لكل منتج على حدة، ويثبت أن المنتج يطابق جميع اللوائح الفنية والمواصفات القياسية السعودية، ويشمل هذا النوع: تسجيل منتج غذائي، تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء، تسجيل منتج تجميلي، تسجيل دواء، وتسجيل جهاز طبي.
تراخيص الخدمات والأنظمة
تقدم هيئة الغذاء والدواء تراخيص للأنظمة والخدمات التي تؤثر على سلامة المنتجات، مثل نظام تتبع المنتجات أو نظام الرقابة على الجودة.
متطلبات ترخيص منشأة
تختلف متطلبات ترخيص المنشأة من هيئة الغذاء والدواء بناءً على نوع النشاط الذي تمارسه سواء كان غذائي، دوائي، طبي، أو تجميلي، ولكن توجد مجموعة من المتطلبات الأساسية التي تطبق على معظم المنشآت:
- السجل التجاري.
- عقد التأسيس.
- صك الملكية أو عقد الإيجار.
- شهادة السجل الصناعي.
- بيانات المفوض.
- مخطط هندسي للمنشأة.
- الاشتراطات الصحية.
- بيانات المنتجات.
- أنظمة الجودة.
شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء
يعد ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء شرطاً إلزامياً لأي منشأة تقوم بتخزين المنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة مثل المنتجات الغذائية، الأجهزة الطبية، ومستحضرات التجميل، فيما تختلف الشروط حسب نوع المنتج، ولكن هناك متطلبات عامة تنطبق على جميع المستودعات:
- يجب أن يكون لدى المستودع سجل تجاري ساري المفعول يتضمن نشاط التخزين والتوزيع.
- يجب أن يكون تصميم المستودع مناسباً لنوع المنتجات المخزنة، مع مراعاة الفصل بين المواد المختلفة.
- يجب أن يلتزم المستودع بجميع معايير السلامة، مثل توفر أنظمة مكافحة الحريق، ووسائل الإضاءة والتهوية المناسبة.
- يجب أن يطبق المستودع أنظمة إدارة الجودة لضمان أن جميع العمليات تتم وفقاً للمعايير القياسية.
- يجب تقديم بيانات الاتصال وبيانات الهوية للمفوض أو المدير المسؤول عن المستودع.
- يجب أن تكون أنظمة التهوية والتكييف مناسبة للحفاظ على درجة الحرارة المناسبة للمنتجات.
- يجب أن يكون المستودع محصناً ضد الآفات والقوارض والحشرات.
- يشترط الحفاظ على نظافة المستودع بشكل دوري.
- يجب أن تكون المنتجات الغذائية منفصلة عن أي منتجات أخرى مثل المواد الكيميائية.
- يجب أن تكون المستودعات مجهزة بأنظمة مراقبة لدرجة الحرارة والرطوبة.
- يجب أن تكون المستودعات مؤمنة بشكل جيد ومجهزة بأنظمة مراقبة لمنع السرقة أو التلاعب بالمنتجات.
- يجب أن تتوفر في المستودع جميع وسائل الحماية من الحريق.
طريقة إصدار الترخيص
يتم إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمنشآت والمنتجات بشكل إلكتروني بالكامل، من خلال القيام بعدة خطوات أساسية لضمان الامتثال للمعايير:
- التسجيل في نظام غد هيئة الغذاء والدواء، إنشاء حساب جديد ثم القيام بتفعيل الحساب.
- تجهيز المستندات المطلوبة قبل البدء في تقديم الطلب مثل السجل التجاري، وعقد الإيجار أو صك الملكية، والمخططات الهندسية للمنشآت، وبيانات المنتج.
- تقديم طلب الترخيص عبر نظام غد من خلال اختيار نوع الخدمة وتعبئة البيانات ثم القيام برفع المستندات.
- إجراء مراجعة وتدقيق البيانات والمستندات للتأكد من اكتمالها ومطابقتها للشروط.
- إصدار الترخيص عقب إتمام كافة المراجعات والموافقات من قبل هيئة الغذاء والدواء.
رسوم إصدار وتجديد الترخيص
تفرض هيئة الغذاء والدواء رسوماً على إصدار وتجديد التراخيص للمنشآت، وتختلف هذه الرسوم حسب نوع ونشاط المنشأة:
ويتم سداد رسوم إصدار الترخيص لمرة واحدة عند التقديم لأول مرة ويتم تحديدها وفقاً لنوع النشاط وحجم المنشأة.
فيما يتم سداد رسوم تجديد الترخيص بشكل سنوي للحفاظ على صلاحية الترخيص.
كيفية تجديد الترخيص؟
يتم تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء من خلال القيام بعدة خطوات:
- تسجيل الدخول إلى منصة غد هيئة الغذاء والدواء.
- البحث عن قائمة التراخيص من لوحة التحكم.
- بدء طلب تجديد الترخيص.
- مراجعة وتحديث جميع البيانات المسجلة.
- سداد الرسوم.
- إصدار الترخيص الجديد.
خطوات التسجيل في منصة غد
تتم عملية التسجيل في منصة غد هيئة الغذاء والدواء من خلال القيام بعدة خطوات:
- الدخول على منصة غد وإنشاء حساب جديد.
- تعبئة بيانات المنشأة مثل الاسم التجاري، وبيانات الاتصال، ونوع النشاط، وبيانات المالك أو المدير المسؤول.
- رفع المستندات المطلوبة مثل السجل التجاري، وتفويض رسمي للمدير أو الشخص المسؤول، ووثائق تعريفية بالمالك أو المفوض.
- مراجعة الطلب والموافقة بعد إرسال جميع البيانات والمستندات.
- تفعيل الحساب والبدء في العمل عقب الموافقة النهائية من جانب الهيئة.
- استخدام منصة غد لتقديم طلبات الترخيص أو استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء.
مخالفات شائعة عند التشغيل بدون ترخيص
توجد مخالفات شائعة عند تشغيل أي منشأة بدون ترخيص، مثل:
- مزاولة نشاط غير مرخص به.
- استيراد منتجات غير مسجلة.
- تخزين المنتجات في مستودعات غير معتمدة.
- عدم الالتزام بمتطلبات السلامة والجودة.
الأسئلة الشائعة
ماهي تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء؟
لا يوجد أي رسوم أو تكلفة خاصة بـ تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء.
هل يوجد رسوم للحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء؟
نعم، توجد رسوم تختلف حسب نوع الخدمة وطبيعة المنتج.
هل تختلف خطوات الترخيص بين المنتجات المحلية والمستوردة؟
نعم، المنتجات المستوردة تحتاج مستندات إضافية مثل شهادة المنشأ، الفاتورة التجارية، وشهادات المطابقة.