تخضع عملية استيراد الادوية في السعودية إلى مجموعة من الشروط التي تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء، لضمان جودة وسلامة المنتجات الطبية المتداولة في السوق.
شروط استيراد الأدوية في السعودية بالتفصيل
تفرض الهيئة العامة للغذاء والدواء مجموعة من شروط استيراد الادوية في السعودية أو استيراد ادوية من الخارج بشكل عام إلى المملكة، وتشمل:
الشروط الخاصة بالمنشآت
- وجود سجل تجاري ساري المفعول للمنشأة المستوردة يتضمن نشاط تجارة الأدوية والمواد الطبية.
- يجب أن تمتلك المنشأة مستودعاً مرخصاً من هيئة الغذاء والدواء السعودية، يلتزم بأسس ممارسة التخزين والتوزيع الجيد.
- تعيين مدير فني مسؤول عن متابعة الشحنات والامتثال الفني.
الشروط الخاصة بالمنتج (الأدوية والمنتجات الطبية)
- تسجيل المنتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- التسجيل في نظام سدر والخاص بإدراج كافة بيانات المنتج.
- تتبع الأدوية في نظام رصد، حيث يجب أن يحمل الغلاف الخارجي للدواء باركود ثنائي الأبعاد متوافقاً مع نظام رصد لتتبع الدواء من المصنع حتى وصوله إلى المستهلك.
اقرأ ايضا: أهمية معرفة إجراءات استيراد سيارات من الامارات قبل الشراء
خطوات استيراد الأدوية من الخارج إلى السعودية
يتطلب استيراد ادوية من الخارج إلى المملكة العربية السعودية اتباع مجموعة من الخطوات المهمة، وتشمل:
- توفير المتطلبات الأساسية للمنشأة في عملية الاستيراد مثل وجود سجل تجاري يتضمن نشاط الاتجار بالأدوية، وترخيص مستودع أدوية، بالإضافة إلى فتح حساب في أنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء (سدر، رصد).
- تسجيل المنتج والمصنع في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تأمين متطلبات التعبئة والتغليف عبر نظام رصد من خلال وضع الباركود ثنائي الأبعاد على غلاف الدواء، وأن تكون نشرة الدواء والعبوة الخارجية باللغتين العربية والإنجليزية.
- إعداد المستندات والوثائق الأساسية للشحنة مثل شهادة التحليل، وشهادة المنشأ، والفاتورة وبيان التعبئة، وسجلات درجة الحرارة، وغيرها,
- تقديم طلب الفسح الإلكتروني من خلال رفع الوثائق إلكترونياً، واختيار المنفذ الجمركي الذي ستصل إليه الشحنة المستوردة.
- إتمام إجراءات المعاينة والفسح في المنفذ الجمركي من خلال فحص الشحنة، فحص سجلات الحرارة، وسحب العينات.
كيفية استيراد الأدوية بشكل قانوني في السعودية؟
تعتبر المملكة العربية السعودية من أكثر الدول دقة وتنظيم في عملية استيراد ادوية من الخارج، حيث يمكن إتمام إجراءات استيراد الادوية في السعودية بشكل قانوني ومنظم من خلال الخطوات التالية:
- الحصول على التراخيص القانونية للمنشأة أو المستورد مثل وجود سجل تجاري، وترخيص مستودع أدوية، وتعيين صيدلي سعودي مرخص من هيئة التخصصات الصحية ليكون المسؤول الفني أمام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- التسجيل القانوني للمنتج والمصنع الأجنبي، وأن يكون حاصل على شهادة أسس التصنيع الجيد، وتسجيل المستحضر الدوائي من خلال الحصول على شهادة تسجيل المنتج وإدراجه في نظام سدر.
- الامتثال القانوني لنظام التتبع الوطني (رصد)، حيث يمنع تداول أي علبة دواء لا يمكن تتبعها إلكترونياً، حيث يجب أن تحمل كل عبوة باركود ثنائي الأبعاد، رقم السلعة العالمي، الرقم التسلسلي الفريد، رقم التشغيلة، وتاريخ الإنتهاء.
- تقديم وثائق الشحنة المطلوبة للفسح الجمركي مثل شهادة التحليل، سجل درجات الحرارة، شهادة المنشأ، بوليصة الشحن، وفاتورة مصدقة.
وللتواصل مع فريق export saudi اضغط هنا
المستندات المطلوبة لاستيراد الأدوية من الخارج
تنقسم المستندات والوثائق الخاصة بـ شروط استيراد الادوية في السعودية إلى:
المستندات الفنية للمنتج
- شهادة تحليل لكل تشغيلة.
- شهادة المنتج الصيدلاني.
- نسخة من شهادة تسجيل المستحضر.
- نموذج ملخص خصائص المنتج والنشرة الداخلية المعتمدة باللغتين العربية والإنجليزية.
مستندات النقل وسلسلة التبريد
- تقرير سجل درجات الحرارة.
- بوليصة الشحن.
المستندات التجارية والجمركية
- الفاتورة التجارية.
- بيانات التعبئة.
- شهادة المنشأ.
المستندات القانونية للمستورد
- نسخة من ترخيص مستودع الأدوية.
- خطاب تفويض للمخلص الجمركي.
رسوم ومتطلبات استيراد الأدوية في السعودية
يجب توفير مجموعة من الرسوم والمتطلبات عند القيام بعملية استيراد ادوية من الخارج في السعودية، وتشمل:
رسوم الاستيراد والتسجيل
- رسوم تسجيل الشركة أو مصنع أجنبي من 10 إلى 50 ألف ريال سعودي.
- رسوم تسجيل مستحضر دوائي جديد من 15 إلى 45 ألف ريال سعودي.
- رسوم تسجيل مستحضر من 5 إلى 10 آلاف ريال سعودي.
- رسوم تجديد تسجيل مستحضر من 5 إلى 10 آلاف ريال سعودي.
- الرسوم الجمركية تصل إلى 5%.
متطلبات استيراد ادوية من الخارج
- ترخيص الهيئة.
- التسجيل في الأنظمة الإلكترونية.
- توفير متطلبات المنتج والشحنة.
- توفير المستندات الإلزامية للفسح الجمركي.
اقرأ ايضا: تصدير السيارات من امريكا الى السعودية
دور هيئة الغذاء والدواء في استيراد الأدوية
تلعب الهيئة العامة للغذاء والدواء دوراً مهماً في تنظيم عملية استيراد الادوية من الخارج، وذلك من خلال القيام بـ:
- الرقابة والاعتماد قبل استيراد الادوية في السعودية.
- تسجيل المصانع والتفتيش عليها للتأكد من التزامها بالمعايير السعودية.
- تسجيل المستحضرات ودراسة الملفات العلمية للدواء قبل السماح بدخوله للمملكة.
- التنظيم الرقمي والتتبع لمنع دخول الأدوية المغشوشة المقلدة أو المهربة.
- التفتيش والفسح الجمركي في المنافذ من خلال تواجد مفتشي الهيئة في كافة الموانئ والمطارات والمنافذ البرية، وفحص سلسلة التبريد، وسحب العينات.
- ترخيص ورقابة سلاسل الإمداد وترخيص المستودعات والقيام بالجولات التفتيشية عليها.
أهم النصائح لنجاح استيراد الأدوية من الخارج
يجب اتباع مجموعة من النصائح المهمة عند القيام بإجراء عملية استيراد ادوية من الخارج، مثل:
- اختيار المصنع الأجنبي الموثوق والتأكد من أنه حاصل على شهادة أسس التصنيع الجيد، وأن يكون المصنع مسجل في هيئة الغذاء والدواء.
- يجب الدقة في سلسلة التبريد واستخدام أجهزة ذكية توفر قراءات لحظية عبر السحابة.
- الربط المبكر والمثالي بنظام رصد من خلال التنسيق مع المصنع الأجنبي لضمان طباعة الباركود ثنائي الأبعاد.
- يجب مراجعة رقم التشغيلة في الفاتورة، شهادة التحليل، بوليصة الشحن، والعبوة الفعلية.
- يجب تجهيز المستندات والوثائق المطلوبة لإتمام عملية الاستيراد.
اقرأ ايضا: أهمية معرفة إجراءات استيراد ملابس من تركيا قبل البدء في التجارة
الأسئلة الشائعة
ما هي شروط استيراد الادوية في السعودية؟
تشمل شروط استيراد ادوية من الخارج: الترخيص، تسجيل المنتج، التتبع الإلكتروني عبر نظام رصد، وإرفاق أجهزة تتبع الحرارة.
هل يمكن استيراد ادوية من الخارج للأفراد؟
نعم، تسمح الأنظمة في المملكة باستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي ضمن ضوابط محددة.
ما هي خطوات استيراد الادوية بشكل قانوني في السعودية؟
التسجيل في منصة غد، تسجيل المصنع والمستحضر في الهيئة العامة للغذاء والدواء، الحصول على إذن استيراد، شحن المنتج وإتمام إجراءات الفسح الجمركي، ثم المعاينة والتحليل من جانب مفتشي الهيئة.